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AS9100认证咨询|AS9100认证辅导|知否知否AS9100D认证十一大需要识别的过程

来源:本站 作者:ADMIN 发布时间:2019-01-18

AS9100D认证要求需要建立如下过程:

1、设计和开发过程:组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供(ISO9001:2015  8.3.1);

2、监视和测量资源:组织应对监视和测量设备要求校准和检定时的召回,建立、实施并保持一个过程(AS9100D  7.1.5.2);

3、工作转移:组织应建立、实施和维持一个过程以策划和控制临时或者永久的工作转移,以确保工作对于要求的持续符合性。该过程应确保工作转移的影响和风险得到管理(AS9100D 8.1);

4、风险管理:组织应建立、实施和保持一个过程,用于管理运行风险以实现适用的要求,包括适合于对组织及产品和服务的要求(AS9100D  8.1.1);

5、技术状态管理:组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术状态管理过程,以确保在整个产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制(AS9100D  8.1.2);

6、产品安全:本组织应根据本组织和产品的具体情况,对整个产品寿命周期内确保产品安全所需的过程,做好计划、执行和控制工作(AS9100D  8.1.3);

7、假冒伪劣产品:组织应策划、实施和控制适合于组织和产品的过程,以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付给客户的产品中(AS9100D  8.1.4);

8、设计和开发更改:组织应实施一个过程,其含有对于影响客户要求的更改,在执行之前,通知其客户的准则(AS9100D 8.3.6);

9、来料管理:本组织应建立一个过程,对测试报告中的数据进行评估,确认产品是否符合要求(AS9100D  8.4.2);

10、特殊过程:工艺输出无法用后续监控或测量方法进行验证的,本组织应根据具体情况,对上述过程做好安排(AS9100D  8.5.1.2);

11、不合格输出的控制:本组织采取的不合格控制过程,应保持文件记录信息(AS9100D  8.7)。

AS9100D相对于AS9100C有许多重大变化,如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等,但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录,统一用“形成文件的信息”取而代之,文件化信息的要求也更加灵活和务实,方便组织理解和应用。新版标准中有关文件化信息的具体要求,如果写的保持(maintained)文件化的信息,就相当于建立书面的文件;如果标准中写的是保留(retained)文件化的信息,就相当于形成记录。


AS9100D必须形成的记录:


1、组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息(ISO9001:2015 7.5.1.1);


2、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息(ISO9001:2015 7.1.5.1.2);


3、保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据(ISO9001:2015 7.2);


4、适用时,组织应保留下列形成文件的信息: a)评审结果; b)针对产品和服务的新要求(ISO9001:2015 8.2.3.2);


5、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.3.3);


6、保留产品评审、验证和确认的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.3.4);


7、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息(ISO9001:2015 8. 3.5)


8、组织应保留下列形成文件的信息:a)设计和开发变更; b)评审的结果; c)变更的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。(ISO9001:2015 8. 3.6);


9、组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价 引发的任何必要的措施,组织应保留所需的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.4.1);


10、若要求可追溯,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.5.2);


11、若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息(ISO9001:2015 8.5.3);


12、组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施(ISO9001:2015 8.5.6);


13、组织应保留下列形成文件的信息:a)有关不合格的描述; b)所采取措施的描述; c)获得让步的描述; d)处置不合格的授权标识。(ISO9001:2015 8.7.2);


14、组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息,作为结果的证据(ISO9001:2015 9.1);


15、应记录重要的过程活动,如更换工具或修理机器等,并将其当作形成文件的信息予以保留;组织应保持过程变更生效日期的记录(ISO9001:2015 9.1.1.1);


16、保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息(ISO9001:2015 9.2.2);


17、组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息(ISO9001:2015 9.3.3);


18、组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据: a)不合格的性质以及随后所采取的措施;b)纠正措施的结果(ISO9001:2015 10.2.2);


19、本组织应保存生产工艺验证的文件记录信息(AS9100D 8.5.1.3);


20、根据要求证明产品质量时,本组织应确保保存的文件记录信息,能够证明产品和服务符合规定要求。本组织应确保在交货时提交产品和服务必须附带的所有文件记录信息(AS9100D 8.6);



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